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    關于發布安徽省藥品監督管理局涉企經營許可告知承諾管理辦法(試行)的通告

    來源:本站發布時間:2021-12-03

    關于發布安徽省藥品監督管理局涉企經營許可告知承諾管理辦法(試行)的通告

    〔2021〕年第18號

      為有效貫徹落實“證照分離”改革要求,規范涉企經營許可告知承諾審批行為,構建明規矩于前(企業做承諾)、寓監管于中(過程強監管)、施重處于后(失信嚴懲)的藥品監管新模式,建立優化營商環境新機制。省藥監局制定了《安徽省藥品監督管理局涉企經營許可告知承諾管理辦法(試行)》,現予發布,即日起施行。

      特此通告。

      附件:安徽省藥品監督管理局涉企經營許可告知承諾管理辦法(試行)

    安徽省藥品監督管理局

    2021年11月22日

      (公開屬性:依申請公開)

      附件

    安徽省藥品監督管理局涉企經營許可告知承諾管理辦法(試行)

      第一條 為鞏固“放管服”“證照分離”改革成果,持續提升政務服務能力,完善監管方式,提高行政效率,進一步優化營商環境,根據《國務院辦公廳關于全面推行證明事項和涉企經營許可事項告知承諾制的指導意見》(國辦發〔2020〕42號)、《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》(國發〔2021〕7號)、《國家藥品監督管理局關于印發<國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案>的通知》(國藥監發〔2021〕40號)、《安徽省深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力實施方案》(皖政〔2021〕39號)有關要求,制定本辦法。

      第二條 對藥品監管領域涉企經營許可事項,申請人就其符合許可條件作出承諾,通過事中事后監管能夠糾正不符合許可條件行為、有效防范風險的,實行告知承諾制。

      實行告知承諾制的具體經營許可事項及實施區域,經安徽省人民政府批準后方可公布實施。

      第三條 安徽省藥品監督管理局(以下簡稱省局)以及受省局委托行使行政權力的行政機關,以告知承諾方式實施行政審批的,適用本辦法。

      第四條 對于實行告知承諾制的涉企經營許可事項,申請人可自主選擇是否采用告知承諾制方式辦理,省局不得限定辦理方式。申請人不愿承諾或者無法承諾的,應當按照一般程序辦理涉企經營許可事項。

      第五條 對于實行告知承諾制的涉企經營許可事項,省局要公布實行告知承諾制的涉企經營許可事項目錄,修改完善行政許可事項辦事指南,制作告知承諾書格式文本,并在安徽省政務服務網公布,方便申請人查閱、下載和使用。

      第六條 對于實行告知承諾制的涉企經營許可事項,省局在辦事指南中依法準確完整列出辦理實行告知承諾制的涉企經營許可事項的許可條件、需要提交的材料,通過告知書,向申請人進行告知。

      告知書作為承諾書的必備附件,應當包括以下內容:

     ?。ㄒ唬┦马椀拿Q;

     ?。ǘ┥嫫蠼洜I許可事項所依據的法律、法規、規章名稱和相關條款;

     ?。ㄈ视柙S可應當具備的條件、標準和技術要求;

     ?。ㄋ模┥暾埲诵枰峤徊牧系拿Q、介質、數量、方式和期限;

     ?。ㄎ澹┏兄Z方式;

     ?。┥暾埲俗鞒龀兄Z的法律效力,以及提交虛假材料或者違反承諾的法律后果;

     ?。ㄆ撸┦【趾瞬闄嗔?,準予許可后進行事中事后監管的方式;

     ?。ò耍┏兄Z書是否公開,公開范圍及時限等。

      第七條 按照告知承諾審批方式辦理的,申請人應在提交申請時,對以下內容作出確認和承諾:

     ?。ㄒ唬┥暾埲艘呀浿獣允【指嬷娜績热?,愿意以告知承諾方式辦理;

     ?。ǘ┥暾埲顺兄Z已經達到省局告知的條件、標準和技術要求等;

     ?。ㄈ┥暾埲四軌虬凑找筇峤皇【指嬷南嚓P材料,所填寫的信息真實、準確;

     ?。ㄋ模┥暾埲嗽敢庠谒鶑氖碌幕顒又凶袷叵嚓P法律、法規、規章和技術規范,并主動接受省局的監督和管理;

     ?。ㄎ澹┥暾埲嗽敢獬袚峤惶摷倩蛘哌`反承諾產生的法律責任;

     ?。┮陨铣兄Z是申請人真實意思的表示,按照告知書要求同意將所作承諾向社會公示,接受社會監督。

      第八條 申請人應當對照省局告知的內容,提交申請書、告知承諾書及其他相關材料。省局對申請人提交的申請書、告知承諾書及相關材料進行審查。申請人符合適用告知承諾的情形、承諾符合許可條件并提交約定材料的,省局應當在承諾的時間內作出行政許可決定,相應的行政許可證件依法送達申請人。

      第九條 申請人或其法定代表人、投資人、委托代理人等有較嚴重的不良信用記錄或者存在曾作出虛假承諾等情形的,在信用修復前不適用告知承諾制。

      第十條作出準予許可決定后,由省局各分局組織對轄區內通過告知承諾獲得許可審批的企業進行監督檢查,強化風險防范;發現申請人不符合承諾條件開展經營的,應當責令停止經營并限期整改;申請人逾期不整改或整改后仍達不到要求的,省局依法撤銷許可證件。被撤銷行政許可的,申請人基于行政許可取得的利益不受法律保護,行政許可范圍內的經營活動應當立即停止。省局發現通過告知承諾取得涉企經營許可的申請人不具備原審批條件且無法聯系的,經公告后依法撤銷行政許可,并辦理注銷手續。

      第十一條 省局建立申請人信用檔案。在事中事后監管中發現申請人承諾不實或者違反承諾的,應當記入申請人的信用檔案,同步納入國家企業信用信息公示系統,并共享到省公共信用信息平臺,依法對外公示。

      申請人以欺騙、隱瞞真實情況等不正當承諾手段取得行政許可的,省局予以撤銷并給予行政處罰;申請人及其法定代表人、投資人、委托代理人等在三年內不得再次申請該行政許可;其他事項一年內不得再通過告知承諾方式申請辦理行政許可。

      第十二條 省局對實行告知承諾的涉企經營許可事項,實行動態管理。國務院、省政府新增或調整涉及省局職責的實行告知承諾制行政許可事項的,依據本辦法的規定辦理。

      第十三條 各市、縣(區)市場監管部門實施的藥品監管領域涉企經營許可告知承諾管理參照本辦法執行。

      第十四條 本辦法自印發之日起施行。


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